為防控進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),國家食品藥品監(jiān)管總局加大了對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍和力度,在醫(yī)療器械領(lǐng)域,僅2017年,就先后對(duì)美國、德國等10個(gè)國家24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的46個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品(含6個(gè)在審產(chǎn)品)開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管導(dǎo)管、敷料類產(chǎn)品和體外診斷試劑等。

2018年1月17日,國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)公布了9家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。這是繼2017年11月28日首次公布5家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果后,國家食品藥品監(jiān)管總局公布的第3批檢查結(jié)果。從檢查結(jié)果看,上述企業(yè)主要分布在美國、歐洲等產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平先進(jìn)的國家和地區(qū),其存在的缺陷和問題多涉及產(chǎn)品注冊(cè)、廠房與設(shè)施、質(zhì)量控制、工藝流程、采購、文件管理等方面;其中,有兩家企業(yè)因存在違規(guī)行為,被叫停產(chǎn)品進(jìn)口。

有條不紊 逐步推進(jìn)

據(jù)介紹,2015年,國家食品藥品監(jiān)管總局組織人員對(duì)境外2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2016年,共對(duì)8個(gè)國家19家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)品種進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2017年,則對(duì)美國、德國、英國等10個(gè)國家的24家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品(包括6個(gè)在審產(chǎn)品)實(shí)施了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2018年檢查企業(yè)數(shù)量將達(dá)到30多家,檢查力度逐年加大。

“從整個(gè)運(yùn)作過程看,第一年是試點(diǎn),所以選擇了規(guī)模較大,技術(shù)、管理領(lǐng)先的強(qiáng)生和美敦力,主要是以學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)和探索工作方式方法為主。第二年擴(kuò)大了檢查范圍但并未公布檢查結(jié)果,直到2017年底,才在總局網(wǎng)站上公布了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,表明我國醫(yī)療器械境外檢查工作已步入正軌。”國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱“核查中心”)醫(yī)療器械核查處處長王愛君表示,“2017年檢查的24家企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果會(huì)陸續(xù)在網(wǎng)上公布,對(duì)于企業(yè)確實(shí)存在的違法違規(guī)行為,該處罰就處罰。”

而根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局2016年12月9日印發(fā)的《醫(yī)療器械境外檢查工作規(guī)范》,每年的11月30日前,國家食品藥品監(jiān)管總局完成下年度醫(yī)療器械境外檢查年度計(jì)劃的審核,包括年度檢查品種的提出、確認(rèn)、核準(zhǔn),召開被檢查品種生產(chǎn)企業(yè)通氣會(huì)等。核查中心根據(jù)產(chǎn)品類別特點(diǎn)選派具有資質(zhì)的檢查員,結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)地域、檢查時(shí)間等,擬定年度檢查計(jì)劃,報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司,經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,報(bào)總局國際合作司。

“凡是納入年度檢查計(jì)劃的企業(yè),要開通氣會(huì),確定產(chǎn)品具體在哪個(gè)國家、產(chǎn)品的具體生產(chǎn)狀況等。” 王愛君表示,檢查計(jì)劃的制定并不簡單。很多時(shí)候,產(chǎn)品的國外注冊(cè)地址和放行地址并不在一個(gè)地方,需要把主要的生產(chǎn)環(huán)節(jié)確定下來,才能確定檢查計(jì)劃。

自我加壓 迎難而上

據(jù)介紹,檢查計(jì)劃定下來后,檢查員的確定也需要綜合考慮多方面因素。

“境外檢查,檢查員的資格、人員配置、檢查方式方法,都與境內(nèi)不一樣。”王愛君告訴記者,一般每個(gè)品種或企業(yè)要檢查4～5天,每組通常選派3～5名檢查員,涵蓋檢測(cè)、注冊(cè)、審評(píng)、體系檢查等專業(yè),有時(shí)還包括國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司或醫(yī)療器械監(jiān)管司的工作人員。

境外檢查工作量大,專業(yè)要求高,面臨很多突發(fā)狀況,因此,對(duì)檢查員來說是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

首次參與2015年境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的國家器械檢查員趙廣宇表示,境外檢查需提前申報(bào)計(jì)劃,還要按外事工作要求,等對(duì)方企業(yè)發(fā)出境邀請(qǐng)函。由于要協(xié)調(diào)申報(bào)出國指標(biāo),加上外事手續(xù)耗時(shí)較長,所以目前尚未實(shí)現(xiàn)隨機(jī)性和非告知性的境外檢查,這也在一定程度上制約了檢查的實(shí)效和規(guī)模。

曾帶隊(duì)赴日本現(xiàn)場(chǎng)檢查的李新天則稱,由于語言、認(rèn)知、文化、習(xí)俗等不同,即使行前做了充分的準(zhǔn)備和預(yù)案,檢查現(xiàn)場(chǎng)仍可能出現(xiàn)各種突發(fā)狀況。如生產(chǎn)地址變更、委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)職能分解至多個(gè)關(guān)聯(lián)或不關(guān)聯(lián)公司等。

“檢查員在境外的應(yīng)變能力和處理溝通能力時(shí)刻都在經(jīng)受考驗(yàn)。”李新天說。

分解任務(wù) 完善規(guī)程

2017年10月,中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管檢查事權(quán)提出了總體要求。

據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)管總局結(jié)合實(shí)際情況,在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上,科學(xué)設(shè)計(jì)了醫(yī)療器械監(jiān)管檢查事權(quán)劃分制度,堅(jiān)持根據(jù)各層級(jí)監(jiān)管力量來分派監(jiān)督檢查任務(wù),指導(dǎo)各地開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)加強(qiáng)境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保檢查任務(wù)不落空。

而為規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作,國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》,對(duì)藥品醫(yī)療器械境外檢查工作的總則、確定檢查任務(wù)的流程、檢查過程、審核及處理流程和原則,及相關(guān)附則、附件都做了明確規(guī)定。

王愛君表示,加大醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度,一方面可以督促國外生產(chǎn)企業(yè)遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī),同時(shí)也鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平。

但按照新的醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)劃分,面對(duì)4000多家境外企業(yè)和每年上百家境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查任務(wù),靠現(xiàn)有的兼職檢查人員是遠(yuǎn)不足以支撐的。

據(jù)悉,下一步,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司將加快落實(shí)《意見》的要求,出臺(tái)指導(dǎo)意見,推動(dòng)建立國家和省級(jí)兩級(jí)專職檢查員隊(duì)伍,培訓(xùn)具有高水平國際檢查能力的檢查員,爭取早日實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查的目標(biāo)。